26 oct (Reuters) – Abbott Laboratories (ABTN) dejará de vender su producto de triple mezcla de probióticos Similac utilizado en bebés prematuros hospitalizados después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emitiera una carta de advertencia, dijo el jueves el regulador de salud.
En la carta, la FDA expresó su preocupación porque los bebés prematuros corren el riesgo de sufrir enfermedades o infecciones potencialmente mortales causadas por bacterias o levaduras contenidas en los probióticos.
«El producto es un medicamento nuevo no aprobado y un producto biológico sin licencia que se vende en violación de las regulaciones», dijo el jueves la FDA sobre el producto probiótico Similac de Abbott.
Un portavoz de Abbott dijo que el problema se refiere a Similac Probiotic Tri-Blend, que se utiliza en menos de 200 hospitales y no se aplica a ninguno de los productos de fórmula infantil de la compañía disponibles en las tiendas minoristas.
La agencia emitió una advertencia similar a Infinant Health, con sede en California, en septiembre.
El producto de Infinant, vendido bajo la marca Evivo con aceite MCT, ha sido retirado voluntariamente del mercado y ya no está disponible en el país, informó la FDA.
Infinant no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.
En 2023, se informó una muerte infantil y, desde 2018, se han informado en EE. UU. más de dos docenas de eventos adversos relacionados con productos probióticos, dijo la agencia.
La FDA está investigando informes de que estos productos pueden haber contribuido a eventos adversos adicionales, incluida la muerte, y está trabajando para obtener evidencia y registros médicos.
Algunos productos probióticos utilizados en entornos hospitalarios para prevenir enfermedades bacterianas potencialmente mortales han causado enfermedades invasivas, dijo la agencia.
La carta de advertencia es diferente de la emisión de fórmulas para bebés del año pasado, dijo la FDA, citando el cierre de una planta de Abbott en Michigan después de un retiro del mercado de algunos productos debido a contaminación bacteriana.
Información de Leroy Leo y Khushi Mandovar en Bangalore; Editado por: Shinjini Ganguly y Sriraj Kalluvila
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