Abbott
(BOLSA DE NUEVA YORK: ABT)
anunció hoy datos que respaldan su sistema de armazón reabsorbible liberador de everolimus Esprit BTK.
La empresa diseñó Esprit BTK para tratar a personas con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI), una etapa aguda de la enfermedad arterial periférica (EAP).
Abbott dijo que su ensayo Life-BTK cumplió con sus criterios de valoración principales de seguridad y eficacia. Demostró una reducción en la progresión de la enfermedad y mejores resultados clínicos en comparación con la angioplastia con balón, el estándar de atención actual. Abbott presentó sus resultados 35º transcatéter Conferencia de Terapéutica Cardiovascular (TCT) En San Francisco. Anunció los resultados simultáneamente en Revista de medicina de Nueva Inglaterra.
Según los resultados del estudio, Abbott tiene la intención de presentar Esprit BTK a la FDA para su revisión.
“Millones de personas padecen PAD. Sin embargo, en los Estados Unidos, actualmente no hay stents liberadores de fármacos, balones recubiertos de fármacos o stents metálicos aprobados disponibles para su uso debajo de la rodilla», dijeron el Centro Médico Presbyterian-Weill Cornell de Nueva York y el Dr. dijo Brian DeRubertis. Uno de los investigadores principales del ensayo. «Esto subraya la necesidad urgente y sustancial de mejorar las opciones de tratamiento para las personas con CLTI y PAD.
«Los resultados del ensayo LIFE-BTK resaltan la eficacia de Esprit BTK y su potencial para proporcionar beneficios significativos en términos de abrir arterias bloqueadas debajo de la rodilla y brindar un tratamiento sostenido en el tiempo».
Más información sobre Abbott Esprit BTK y los resultados del estudio
Abbott diseñó Esprit TK como una estructura reabsorbible liberadora de fármacos. Contiene material similar a las suturas solubles. A diferencia de los stents metálicos, no es un implante permanente que brinda soporte a los vasos bloqueados durante unos meses después de que desaparece la obstrucción. En ese momento, el barco queda abierto por sí solo.
En el ensayo LIFE-BTK de la empresa participaron 261 personas en todo el mundo. Esprit intentó investigar si BTK podría ofrecer beneficios adicionales sobre la angioplastia con balón. El estudio tenía criterios de valoración principales de eficacia de permeabilidad y preservación de órganos. Llegó a la etapa final. Esprit BTK ha demostrado superioridad sobre la angioplastia con balón para reducir el riesgo de oclusión completa del vaso objetivo. Ha demostrado superioridad en el estrechamiento de la lesión diana, la amputación mayor y la repetición de intervenciones de la lesión diana.
Abbott dijo que el principal criterio de valoración de seguridad de los investigadores fue la ausencia de amputación de la parte superior del tobillo, una reintervención mayor a los seis meses y la muerte a los 30 días. El estudio demostró la no inferioridad de la angioplastia con balón en el criterio de valoración de seguridad.
Esprit BTK mostró una mayor ausencia de eventos clínicos de eficacia primaria (74,5 % frente a 43,7 %) en personas con CLTI. Sus criterios de valoración secundarios revelaron superioridad a la angioplastia con balón, reduciendo el nuevo estrechamiento de los vasos. Hubo una mejora del 25,8% en la reestenosis del stent y una mejora del 14,2% en la permeabilidad de los vasos.
«Los datos del ensayo Life-BTK subrayan el profundo impacto que Esprit BTK Pad puede tener en millones de personas», afirmó Jennifer Jones-McMeans, vicepresidenta de asuntos clínicos globales del negocio vascular de Abbott. «Con la angioplastia, las intervenciones múltiples son muy comunes. Los resultados de este ensayo demuestran una mejora fuerte y significativa en los resultados clínicos, lo que en última instancia ayuda a las personas a tener menos eventos adversos y reingresos, lo que aumenta su calidad de vida».