China contra Estados Unidos: ¿qué se puede patentar en el ámbito de las ciencias de la vida?

En cuanto a la materia patentable, el Acuerdo sobre los ADPIC especifica en su artículo 27.1 que las patentes estarán disponibles «para todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la técnica». En EE.UU., el Tribunal Supremo estableció el principio en la decisión de Diamond contra Chakrabarty en 1981 de que «la materia patentable debe incluir cualquier cosa bajo el sol que sea hecha por el hombre».

Sin embargo, según las leyes de patentes de cada país, no todo lo hecho por el hombre es patentable: hay materias excluidas en la mayoría de los países. En particular, en lo que respecta a las invenciones en el campo de las ciencias de la vida, algunos países estipulan las excepciones en sus leyes nacionales de acuerdo con la disposición de los artículos 27.2 y 27.3 del ADPIC.

Invenciones farmacéuticas en China

Según la actual Ley de Patentes, la mayoría de las invenciones relacionadas con productos farmacéuticos son patentables en China. Las normas incluyen que:

i. Las invenciones relacionadas con los compuestos farmacéuticos o las composiciones farmacéuticas y los productos intermedios y los métodos de preparación de los mismos son patentables. Además, la protección es absoluta; ii. El uso medicinal novedoso de un compuesto conocido puede redactarse a la manera de una reivindicación de tipo suizo para obtener la protección por patente del uso. Por ejemplo, debe adaptarse la forma de redacción de «uso del compuesto A en la fabricación del agente terapéutico Q para el tratamiento de la enfermedad X»; y

iii. No se puede patentar una composición farmacéutica que se caracteriza por el método de administración, como la dosis, el intervalo entre las dosis y/o la vía de administración, etc. Esto significa que sólo es patentable la composición farmacéutica caracterizada por los rasgos de la composición, como los componentes y las cantidades.

El panorama en EE.UU

En EE.UU., las invenciones relacionadas con los productos farmacéuticos son todas patentables. En particular, son patentables las invenciones relacionadas con los compuestos farmacéuticos o las composiciones farmacéuticas y los métodos de preparación. Además, la protección es absoluta.

El uso medicinal novedoso de un compuesto conocido puede redactarse a la manera del método para el tratamiento de enfermedades con el fin de obtener la protección de la patente. Además, también es patentable una composición farmacéutica caracterizada por el método de administración, como la dosis, el intervalo entre dosis y/o la vía de administración, etc.

Patentes de diagnóstico/tratamiento en China

Los métodos de diagnóstico o tratamiento de enfermedades no son patentables. Sin embargo, (i) el método de adquisición de información de un cuerpo humano o animal vivo como resultado intermedio únicamente; (ii) el método de adquisición de información mediante el procesamiento o la detección de tejidos, fluidos corporales o residuos aislados del cuerpo humano o animal como resultado intermedio únicamente; y (iii) el método de procesamiento de la información adquirida, no se consideran métodos para el diagnóstico de enfermedades si el propósito inmediato no es obtener el resultado de diagnóstico de una enfermedad o condición de salud.

Por ejemplo, en lo que respecta a las invenciones relacionadas con el método de medición de la presión arterial, si el núcleo de la invención radica en cómo medir la presión arterial de una manera más precisa en lugar de determinar el valor de la presión arterial, y la invención per se no saca una conclusión de hipertensión, el método de medición de la presión arterial no es un método para el diagnóstico de enfermedades, y por lo tanto es patentable.

Los productos utilizados para el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, como las sustancias, las composiciones, los kits y equipos, y los aparatos, son patentables.

Perspectivas en los EE.UU.

En Estados Unidos, cualquier invención para el tratamiento médico es patentable. Esto significa que los procedimientos quirúrgicos, los métodos para el tratamiento de enfermedades, los métodos para el diagnóstico de enfermedades, los instrumentos médicos y el método de operación son todos patentables. Sin embargo, el Congreso prevé una exención para los médicos mediante la promulgación de cláusulas especiales de la Ley de Patentes con el fin de evitar que los trabajadores de la medicina se enfrenten al dilema del riesgo de infracción cuando están salvando pacientes.

Además, el Tribunal Supremo elevó el listón para la concesión de patentes de método en la decisión de Mayo contra Prometheus en 2012. La decisión señaló que las patentes de Prometheus se limitan a describir la ley de la naturaleza como «relaciones entre los metabolitos en [el] cuerpo humano». Los pasos de «proporcionar» [la dosis de tiopurina] y «determinar» [la dosis óptima de tiopurina para tratar la enfermedad autoinmune] en el caso, ya sea individualmente o en combinación, son insuficientes para transformar la ley natural identificada en un proceso patentable.

Patentes de animales y plantas en China

En China, las invenciones relacionadas con animales y plantas son difíciles de patentar. Las especies animales y las variedades vegetales no son patentables. Un «animal» incluye un individuo animal, un individuo animal transgénico, una célula madre embrionaria de un animal, una célula germinal, un oospermo, un embrión, etc. Quedan excluidos una célula somática de un animal, un tejido y un órgano de un animal. Una «planta» incluye una planta, una planta transgénica, una semilla, etc. Quedan excluidos una célula, un tejido y un órgano de una planta.

Se pueden conceder derechos de patente para los procesos utilizados en la producción de variedades animales y vegetales. Los procesos de producción se refieren a procesos no biológicos (como la tecnología de la ingeniería celular, la tecnología de la ingeniería genética, etc.), y no incluyen aquellos mediante procesos esencialmente biológicos (como la hibridación o la cría selectiva, etc.).

Los métodos de preparación de cepas microbianas, microorganismos y productos microbianos son todos patentables. Sin embargo, un microorganismo sólo es patentable cuando se aísla en cultivo puro y tiene un uso industrial particular. Además, cuando una invención implica un nuevo material biológico, el solicitante debe depositar una muestra del material biológico.

Posición de EE.UU.

En Estados Unidos, las invenciones relacionadas con las variedades vegetales y los microorganismos son patentables.

En el caso Ex Parte Hibberd de 1985, la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. (USPTO) dictaminó que las plantas, ya sean de reproducción asexual o sexual, eran materia patentable dentro del ámbito de la sección 101 de la Ley de Patentes de EE.UU. En otras palabras, la semilla, la planta y el cultivo del tejido de una planta son todos patentables.

En Ex Parte Allen, en 1987, la USPTO dictaminó que los animales eran materia patentable dentro del ámbito de la sección 101. Además, consideraba que los organismos vivos multicelulares no naturales, incluidos los animales, eran materia patentable.

Los modelos animales experimentales y las nuevas variedades de animales modificados genéticamente son patentables, y la USPTO también concede derechos de patente para las líneas celulares, incluidas las líneas celulares humanas. Un organismo artificial adquirido mediante ingeniería genética de una bacteria es patentable.

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