En respuesta a la crisis de suministro de fórmulas infantiles y las infecciones mortales resultantes en 2022, la FDA actualizó su programa de cumplimiento de fórmulas infantiles.
En el otoño de 2021 comenzó un brote de infecciones por Cronobacter en cinco bebés, dos de los cuales murieron, y se extendió hasta principios de 2022. En febrero de 2022, Abbott Nutrition comenzó a retirar del mercado la fórmula en polvo para bebés Similac y otras marcas. El retiro del mercado provocó una escasez en todo el país y los padres condujeron durante horas para encontrar fórmula para sus bebés.
Durante su investigación, la Administración de Alimentos y Medicamentos descubrió contaminación por Cronobacter en la planta de fabricación de Abbott en Sturgis, MI. La agencia descubrió que la compañía probó el producto y obtuvo resultados positivos para Cronobacter, algo que Abbott no informó a la FDA.
En mayo de 2022, después de una dura audiencia en el Congreso, los funcionarios de la FDA iniciaron una investigación interna, que incluyó una revisión de las cuestiones planteadas por las denuncias de los denunciantes. El nuevo programa de cumplimiento es una respuesta a esa investigación. El programa incluye investigadores de la FDA, analistas de laboratorio y funcionarios de cumplimiento.
«El Programa de Cumplimiento de Fórmulas Infantiles está diseñado para delinear de manera integral el enfoque de la agencia en materia de inspección, recolección de muestras, análisis de muestras y actividades de cumplimiento para garantizar que los productos de fórmula infantil en el suministro de alimentos de EE. UU. sean seguros y nutritivos», dijo una declaración de la FDA. .
«La FDA ha publicado su programa de cumplimiento actualizado, que se basa en las lecciones aprendidas en los últimos años para explicar nuestro enfoque en materia de inspección, muestreo, análisis de laboratorio y productos de fórmula infantil importados».
Además, para cumplir, las unidades deben seguir instrucciones actualizadas para el muestreo ambiental anual en las instalaciones de fabricación de fórmulas en polvo para bebés. Esas pruebas de muestra deben incluir Cronobacter y Salmonella. Se debe notificar a la FDA si la prueba muestra uno de los patógenos. Se debe notificar a la agencia si las pruebas muestran niveles de nutrientes más altos o más bajos que los requeridos por la regulación de la fórmula infantil de la FDA.
El programa de cumplimiento incluye instrucciones sobre cómo elevar inmediatamente los aspectos positivos ambientales o del producto identificados durante las revisiones de registros al experto en la materia correspondiente dentro del Programa de Nutrición Humana de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
En el programa de cumplimiento actualizado se incluyen antecedentes adicionales sobre los riesgos asociados con Salmonella y Cronobacter en productos de fórmula infantil y las condiciones que conducen a la contaminación ambiental en las instalaciones de fabricación.
Además, explica con más detalle los nuevos requisitos relacionados con las fórmulas infantiles incluidos en la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022.
Todas las actualizaciones sobre la supervisión de la fórmula infantil por parte de la FDA se pueden encontrar en la página web de fórmula infantil de la FDA.
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