La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido una autorización de comercialización de novo al Panel de Cáncer Hereditario Común Invitae para identificar la predisposición genética a múltiples cánceres.
El Cancer Panel es una prueba de diagnóstico in vitro que analiza 47 genes asociados a cánceres de mama, ovario, útero, próstata y gastrointestinal. Puede ayudar a personas con cáncer ya diagnosticado al identificar mutaciones genéticas potencialmente relacionadas con el cáncer.
Las pruebas genéticas caseras se están volviendo más comunes y la FDA de EE. UU. las ha autorizado para diversos fines. El mes pasado, la FDA autorizó a 23andMe a informar 41 variantes genéticas adicionales de los genes BRCA1 y BRCA2. La agencia emitió el primer Plan de Control de Variaciones Predefinido (PCCP) de la compañía, que describe protocolos y criterios de aceptación para validar las mutaciones BRCA1 y BRCA2.
Las pruebas genéticas son un campo de investigación en crecimiento. Según GlobalData, se están desarrollando más de 500 productos para pruebas genéticas.
«Esta prueba puede evaluar múltiples genes en una sola prueba utilizando secuenciación de próxima generación, que ha demostrado ser útil para proporcionar información sobre mutaciones genéticas con sensibilidad y velocidad», dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
«La acción de hoy (29 de septiembre) proporciona una importante herramienta de salud pública que proporciona a las personas más información sobre su salud, incluida la posible susceptibilidad a ciertos cánceres, para ayudar a guiar a los médicos a proporcionar un seguimiento adecuado y un tratamiento potencial basado en las mutaciones encontradas».
Acceda a los perfiles de empresas más completos del mercado, impulsados por GlobalData. Ahorre tiempo investigando. Ganar competitividad.
Perfil de la empresa: muestra gratuita
¡Gracias!
Su correo electrónico de descarga llegará en breve
Confiamos en la calidad única de los perfiles de nuestra empresa. Sin embargo, queremos que tome la decisión más beneficiosa para su negocio, por eso le ofrecemos una muestra gratuita que puede descargar enviando el siguiente formulario.
Por GlobalData
La FDA advierte que la prueba recetada «no tiene como objetivo identificar o evaluar todos los genes conocidos que brindan información sobre la susceptibilidad al cáncer» y que la prueba puede reportar resultados falsos positivos y falsos negativos.
A diferencia de los kits de prueba caseros, la muestra de prueba de Invitae se recolecta en un centro de atención, como el consultorio de un médico. Después de las pruebas, los resultados se interpretan de acuerdo con los estándares establecidos por organizaciones profesionales apropiadas o juntas reconocidas.
Entre los genes analizados se encuentran el síndrome de cáncer de mama y ovario hereditario (BRCA1 y BRCA2), genes asociados al síndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 y EPCAM), CDH1 (principalmente asociado con cáncer gástrico hereditario y cáncer de mama lobulillar 1) y ST ( Puetz- asociado con el síndrome de Jaeger).
Junto con la autorización, la FDA también creó una nueva clasificación regulatoria según la cual se pueden utilizar productos similares para obtener la autorización 510(k) demostrando equivalencia.
