La FDA quiere monitorear las pruebas de laboratorio, que según dice ponen a los pacientes «en riesgo»

La FDA quiere monitorear las pruebas de laboratorio, que según dice ponen a los pacientes "en riesgo"

La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el viernes que está tomando medidas para cerrar lo que se considera ampliamente como un vacío legal que permite que algunas pruebas de laboratorio, como las que determinan el perfil de un tumor o la salud genética de un feto, eviten prácticamente cualquier revisión. Seguimiento o seguimiento.

La agencia propuso una norma que sometería las pruebas a su autoridad reguladora, exigiendo a los laboratorios que proporcionen datos sobre la precisión de las pruebas. Los cientos de pruebas en el mercado tienen muy poca supervisión y pueden ser engañosas para el público y los pacientes que quieren saber si desarrollarán la enfermedad de Lyme, Alzheimer o cáncer.

La proliferación de estas pruebas «deja a los estadounidenses vulnerables a tomar importantes decisiones de atención médica basadas en resultados de pruebas potencialmente defectuosos o inexactos», dijo el comisionado de la FDA, Dr. dijo Robert Califf en una conferencia de prensa el viernes.

Las pruebas, que incluyen las primeras pruebas para detectar Covid-19, han sido la preocupación de la agencia durante más de 30 años y han sido un objetivo perenne, aunque esencialmente intocable, de los exsenadores Edward Kennedy y Barack Obama y, más recientemente, de los legisladores. Este año.

Los centros médicos académicos que incluyen los laboratorios que realizan las pruebas se han opuesto a los cambios, citando la importancia de la agilidad frente a un mundo que cambia rápidamente y es propenso a pandemias.

Si bien el renovado enfoque en la precisión de las pruebas puede resultar confuso para los pacientes, hay pocas pistas disponibles para ellos (o incluso para sus médicos) sobre si las pruebas han sido examinadas o han recibido supervisión total de la FDA, según Jeff Allen, presidente de Friends. Cancer Research es una organización sin fines de lucro financiada en parte por compañías farmacéuticas.

«Una regla como esta consiste en asegurarse de que cada prueba cumpla con estándares de precisión confiables, por lo que no hay necesidad de hacer esas preguntas», dijo.

Un laboratorio de patología de un hospital puede conocer el origen de la prueba, pero esa información rara vez se transmite a los médicos y pacientes, dijo Allen. Dijo que a su organización le preocupa la precisión de las pruebas realizadas para recopilar el perfil genético de un tumor, que informa las decisiones de tratamiento.

Una investigación realizada por The New York Times encontró que las pruebas de detección genética prenatal a menudo son inexactas y dan muchos resultados falsos positivos.

Otros tipos de pruebas han sido criticados por investigadores académicos, médicos y la FDA. Incluyen pruebas para calcular la llamada predisposición genética de una persona a desarrollar diabetes o convertirse en un atleta de élite.

Los médicos están preocupados por las pruebas destinadas a predecir las posibilidades de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. En 2015, la FDA emitió un informe sobre unas 20 pruebas, incluida una para diagnosticar el cáncer de ovario y otra para la enfermedad de Lyme. Una preocupación de larga data sobre las pruebas es si engañaron a los pacientes que enfrentan decisiones sobre abortar un feto con una posible anomalía genética o someterse a una mastectomía o histerectomía basándose en exámenes de detección de cáncer.

Quienes se oponen a una supervisión adicional de la FDA dicen que la agencia carece de recursos para revisar y monitorear las pruebas para detectar problemas de salud emergentes.

Susan Van Meter, presidenta de la Asociación Estadounidense de Laboratorios Clínicos, que representa a compañías de laboratorios y fabricantes de pruebas, dijo en un comunicado que cada año se realizan miles de millones de pruebas, lo que influye en la gran mayoría de las decisiones tomadas por los proveedores de atención médica.

La única prueba disponible ahora para detectar la mezcla de fentanilo con xilazina, un peligroso tranquilizante para animales conocido como «tranq dope», está sujeta a una nueva capa de supervisión, señaló la asociación.

«La FDA corre grave riesgo de retroceder en sus actuales prioridades de salud pública. La asociación dijo que planea pedirle a la agencia que retire la regla propuesta y continuará trabajando con el Congreso sobre el tema», según un comunicado de la asociación publicado el viernes.

Un intento de renovar la supervisión de las pruebas de laboratorio fracasó en el Congreso el año pasado después de que grupos de defensa pasaron incontables horas tratando de llegar a un compromiso. Se esperaba que la medida, conocida como Ley de Validación, fuera aprobada en el proyecto de ley de presupuesto general, pero finalmente no fue incluida. Fue reintroducido a principios de este año.

Las vías regulatorias para las pruebas de laboratorio a menudo dependen de quién analiza la prueba. Las pruebas fabricadas por la empresa y administradas por consumidores o proveedores de atención médica están reguladas por la FDA, lo que exige que el fabricante de la prueba evalúe e informe su precisión.

Las pruebas menos controladas, llamadas pruebas «desarrolladas en laboratorio», se procesan en una ubicación central y los resultados se transmiten al consumidor o al proveedor de atención médica. Esas pruebas pueden ser supervisadas por un especialista de laboratorio de Medicare y están acreditadas por el Colegio de Patólogos Estadounidenses.

La FDA no está segura de cuántas pruebas desarrolladas en laboratorio existen.

«Nadie sabe cuántas de estas pruebas existen, ni quién hace qué, qué pruebas tienen un registro de resultados inexactos y problemas y cuáles no», afirmó el Dr. dijo Jeffrey Shuren. La División de Diagnóstico y Dispositivos Médicos de la FDA durante una sesión informativa el viernes.

La regla propuesta estaría abierta al comentario público y probablemente sería impugnada en los tribunales, dijo Jeffrey Shapiro, abogado de King & Spalding, que representa a algunos de los laboratorios que desarrollaron las pruebas.

Las pruebas desarrolladas en laboratorio son servicios o procedimientos ya regulados por funcionarios de Medicare, dijo.

«Esta regla propuesta no es nada nuevo, es la misma disputa que la FDA ha tenido con la industria durante 30 años», dijo Shapiro. «El Congreso, no la FDA, debería decidir cuestiones económicas importantes que afectan la salud de millones de personas».

Si bien la agencia señaló cuánto se ha prolongado el debate sobre estas pruebas arbitrarias, el Dr. California estuvo de acuerdo el viernes.

«Las pruebas desarrolladas en laboratorio desempeñan un papel importante en la atención sanitaria de EE. UU., y muchas son similares a otras pruebas que llegan a la FDA para su revisión», afirmó el Dr. Dijo Califa. «Este enfoque ya no tiene sentido y pone en riesgo a los pacientes estadounidenses».

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